美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间远程眼科评估和监测器械的执行政策.docVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间远程眼科评估和监测器械的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年4月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评价和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)条和21 CFR10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范接受意见。 可随时提交意见，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138，并在申请中填写完整的指南标题。 更多副本 更多副本可通过FDA网页获取。网页标题分别为“针对行业、FDA员工和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指南文件”，网址： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related- guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders ，和“搜索FDA指南文件”，网址： /regulatory- information/search-fda-guidance-documents。贵司还可以发送电子邮件至 CDRH- Guidance@ ，以获得指南副本。请在申请中提供文件编号20025和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何问题，请致电1-888-INFO-FDA或发送电子邮件至 CDRH-COVID19- Ophthalmic@。  目录 TOC \o 1-3 \t 样式m1,1,样式m2,2,样式m22,2,样式m3,3 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 2 A. 视力表、视野器械和通用眼科摄影机 3 B. 眼压计 4 IV. 政策 4 A. 远程眼科评估和监测器械的适应证和功能性修改 5 （1） 视力表、视野器械和通用眼科摄影机 5 （2） 眼压计 6 B. 远程眼科评估和监测器械功能修改的验证 6 C. 改良后器械的说明书 8 PAGE 8 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间远程眼科评估和监测器械执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南旨在为扩大远程眼科评估和监测器械的能力，促进患者护理，同时减少患者和医疗保健机构接触和暴露在新型冠状病毒肺炎环境下，提供政策支持。 本政策仅在卫生与公众服务部部长（HHS）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的突发公共卫生事件期间有效，包括卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319(a)(2)条拟定的任何续期。  鉴于这一突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf，本指南在无需事先征求公众意见的情况下实施，因为FDA已确定，公众的事先参与指导是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701（h）（1）（C）条和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范接受意见。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 目前爆发了由一种新型冠病毒引起的呼吸系统疾病。该病毒被命名为“S