美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对输液泵和配件的执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对输液泵和配件的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年4月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评价和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)条和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范接受意见。 可随时提交意见，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138，并在申请中填写完整的指南标题。 更多副本 其他副本可通过FDA网页上获取。网页标题分别为“针对行业、FDA工作人员和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指南文件”，访问网址： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，和“搜索FDA指南文件”，访问网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。贵司还可以发送电子邮件至CDRH- Guidance@，以获得指南副本。请在申请中提供文件编号20022和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请致电1-888-INFO-FDA或点击 CDRH-COVID19-InfusionPumps@。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 2 IV. FDA许可器械的修改政策 4 A. FDA许可的适应证或功能修改 5 B. FDA许可的输液泵及其组件的硬件、软件、设计和材料变更 6 C. 超过所示货架有效期和使用期限的输液泵系统器械的分发与使用 7 D. 对硬件、软件、设计、材料、或使用时长进行的变更验证 8 E. 修改后器械的标签 10 V. FDA为输液泵紧急使用授权预先采取的措施 11 所含建议不具约束力 PAGE 13 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对输液泵和配件的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA将发布本指南旨在提供一项政策，以帮助医疗保健人员在新型冠状病毒肺炎疫情期间提高输液泵及其配件的可及性和远程功能 在本指南中，术 在本指南中，术语“远程功能”指远程监测和/或远程手动控制输液泵。本指南不包括以下情况：通过或生理闭环或类似开发的闭环系统提供持续的输液治疗。 本政策仅在卫生与公众服务部部长（HHS）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的突发公共卫生事件期间有效，包括卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319（a）（2）条拟定的任何续期。 鉴于这一突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf，本指南在无需事先征求公众意见的情况下实施，因为FDA已确定，公众的事先参与指导是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701（h）（1）（C）条和 21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范接受意见。  FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责