美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对成像系统的执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对成像系统的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年4月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评估和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)条和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范接受意见。 可随时提交意见，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138，并在申请中填写完整的指南标题。 更多副本 更多副本可通过FDA网页获取。网页标题分别为“针对行业、FDA工作人员和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指南文件”，访问网址： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，和“搜索FDA指南文件”，访问网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。贵司还可以发送电子邮件至 CDRH-Guidance@，以获得指南副本。请在申请中提供文件编号20026和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请致电1-888-INFO-FDA或卫生技术办公室7：体外诊断及放射健康办公室（OIR）/放射健康处（DRH），访问网址： RadHealth@。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 6 IV. 政策 7 A. 成像系统的适应证、技术规格、功能、硬件、软件和材料修改 8 B. 超声波成像系统的适应证和功能修改 9 C. 图像分析软件的适应证和功能修改 10 D. 硬件、软件、材料或使用年限的变更验证 11 E. 修改后产品的标签 13 F. 新型冠状病毒肺炎和共存病症相关成像的临床决策支持软件 15 V． 帮助提高可及性以及减少供应链中断情况的政策 16 VI． 附加有益资源 18 所含建议不具约束力 PAGE 19 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间使用的成像系统的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南旨在提供一项政策，以帮助扩大医用x射线、超声波和磁共振成像系统、以及用于诊断和监测病症的图像分析软件的可及性和功能，同时缓和在突发公共卫生事件期间可能导致患者、医疗保健机构和医疗保健技术管理人员（HTM）暴露于新型冠状病毒肺炎的情况；该事件由卫生与公众服务部（HHS）部长于2020年1月31日宣布，2020年1月27日生效，并于2020年4月21日续期90天，2020年4月26日生效。 本政策仅在卫生与公众服务部部长（HHS）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的突发公共卫生事件期间有效，包括卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319(a)(2)条（42 U.S.C.247d(a)(2)）拟定的任何续期。 鉴于这一突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf，本指南在无需事先征求公众意见的情况下实施，因为FDA已确定，公众的事先参与指导是不可