美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间有关体外膜氧合和心肺转流器械的执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE 1 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间有关体外膜氧合和心肺转流器械的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年4月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评价与质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在解决2019年新型冠状病毒疾病（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）已经确定公众事先参与制定本指南不可行或不适当，因此本指南的实施事先未采纳公众意见（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)项和《美国联邦法规》第21卷第10.115(g)(2)项）。本指南文件将立即实施，但仍根据FDA的标准指南规范积极接受意见。 可随时提交意见，供FDA审议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。请将电子意见提交至 。申请中的所有意见都应标记文档编号FDA-2020-D-1138和完整的指南标题。 更多副本 更多副本请访问FDA网页“COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders”，请访问 /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related- guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，以及FDA网页“Search for FDA Guidance Documents”，请访问 /regulatory- information/search-fda-guidance-documents。也可以向 CDRH- Guidance@ 发送电子邮件申请以获得本指南的副本。请在申请中提供文件编号20024和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-6326或发送邮件至 fernando.aguel@联系循环支持器械助理主任Fernando Aguel。  目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 5 IV. 政策 8 A. 经FDA许可或FDA批准的适应证或设计的修改 9 B. 心肺转流/ECMO器械的EUA的FDA预期方法 10 C. 其他有用资源 12  新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间有关体外膜氧合和心肺转流器械的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）在保护美国免受新发传染病（包括2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对此次疫情。 FDA将发布本指南是为了帮助扩大体外膜氧合（ECMO）治疗器械可及性的政策，以应对此次突发公共卫生事件。 本政策仅在美国卫生与公众服务部（HHS）宣布与COVID-19相关的突发公共卫生事件期间有效，包括HHS部长按照公共卫生服务法（PHS）的第319(a)(2)节进行的更新。  考虑到此次突发公共卫生事件，并根据2020年3月25日《联邦公报》中题为“提供新型冠状病毒肺炎相关指导文件的程序”的通知（请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf），由于FDA已经确定公众事先参与制定本指南不可行或不适当，因此本指南的实施事先未采纳公众意见（见美国联邦食品、药品和化妆品法案（《FDC法案》）的第701(h)(1)(C)节和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施，但仍会根据FDA的标准指南规范接受意见。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，