美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创远程监测器械执行政策（修订版）.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创远程监测器械执行政策（修订版） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年6月 2020年10月更新 本文件取代2020年3月发布并于2020年6月更新的“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创远程监测器械执行政策” 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评估和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在应对2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)条、21 U.S.C. 371(h)(1)(C)和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范接受意见。 可随时提交意见，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138，并在申请中填写完整的指南标题。 更多副本 更多副本可以访问FDA网页“行业、美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员和其他利益相关者的COVID-19相关指南文件”，访问网址： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/ covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，以及FDA “检索FDA指南文件”的网页，访问网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。也可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件申请，获取指南的额外副本。请在申请中提供文件编号20014-R2和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请联系心脏电生理、诊断和监测器械部门，健康技术2A办公室主任Jessica Paulsen，电话：301-796-6883或电子邮箱： jessica.paulsen@。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 5 IV. 政策 8 A. 适应证、声明或功能修改 9 B. 为增加远程监控可能性或增加远程监控能力而对硬件或软件进行的修改 10 C. 新型冠状病毒肺炎及共存疾病监测临床决策支持软件 11 所含建议不具约束力 PAGE 12 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创远程监测器械执行政策（修订版） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南旨在扩大无创远程监控器械的可及性和性能提供政策支持，从而方便对患者进行监控的同时，减少患者与医护人员在新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件期间接触并暴露于新型冠状病毒肺炎疫情中的风险。 本政策仅在卫生与公众服务部部长（HHS）于2020年1月31日（生效日期：2020年1月27日）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的突发公共卫生事件期间有效，包括卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319(a)(2)条（42 U.S.C.247d(a)(2)）拟定的任何续期。 鉴于这一突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf，本指南在无需事先征求公众意见的情况下实施，因为FDA已确定，公众的事先参与指导是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和