美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于治疗精神疾病的数字医疗器械的执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于治疗精神疾病的数字医疗器械的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年4月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评价和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)条和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件将立即实施正在直接实施太拗口，后同。，但仍需根据FDA的良好指南规范吸收意见。 正在直接实施太拗口，后同。 可随时提交意见，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。此处漏翻了一句请提交电子意见至。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138，并在申请中填写完整的指南标题。 此处漏翻了一句 更多副本 更多副本可见FDA标题为“针对行业、FDA工作人员和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指南”的网页，网址： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/ covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，以及FDA标题为“搜索FDA指南”的网页，网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。贵司也可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件请求以获得指南的额外副本。请在申请中提供文件编号20023和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请联系1-888-INFO-FDA或访问 CDRH-COVID19-DigitalHealthForPsychiatricDisorders@。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 6 A. 用于精神疾病的计算机化行为治疗器械和其他数字健康治疗器械 6 B. 针对心理健康或精神疾病的低风险一般健康和数字健康产品 6 IV. 政策 7 A. 用于精神疾病的计算机化行为治疗器械和其他数字健康治疗器械 8 B. 针对心理健康或精神疾病的低风险一般健康和数字保健产品 10 所含建议不具约束力 PAGE 12 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于治疗精神疾病的数字医疗器械的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）在保护美国免受新发传染病（包括2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。翻译后句型改变，建议参照原文句式翻译FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 翻译后句型改变，建议参照原文句式翻译 FDA将发布新型冠状病毒肺炎疾病指南，以帮助扩大精神疾病的数字健康治疗器械的使用，以促进消费者和患者的使用，同时减少用户和医疗提供者之间的接触，以及此次新型冠状病毒肺炎疫情期间潜在的接触。 精神症状和精神障碍在《精神障碍诊断和统计手册》第五版和《国际疾病分类》第十版原文为第十版修订版修订版中有介绍。常见症状和障碍包括抑郁症、酒精依赖症、焦虑、失眠、自杀、自闭症、注意力缺陷多动障碍、强迫症和创伤后应激障碍。 原文为第十版修订版 本政策仅在卫生与公众服务部部长（HHS）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的突发公共卫生事件期间有效，包括卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319（a）（2）条拟定的任何续期。  鉴于这一突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-0622