美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间乳房摄影术质量标准法案的质量标准执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间乳房摄影术质量标准法案的质量标准执行政策 乳房摄影术检查机构、国家乳房摄影术质量标准法合同合作伙伴、FDA批准的乳房摄影术质量标准法认证机构和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年12月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评估和质量办公室（OPEQ） 所含建议不具约束力 PAGE 11 前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)项（《美国法典》第21卷第371(h)(1)(C)项）和《美国联邦法规》第21卷第10.115(g)(2)项）。本指南文件正在立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范进行评论。 可随时提交意见，以供FDA考虑。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局（5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852）文档管理人员（HFA-305），请提交电子意见至 。所有意见均应标明档案编号FDA-2020-D-1138，并填写申请中指南的完整标题。 其他副本 其它副本可从FDA标题为“针对行业、FDA工作人员和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）相关指导文件”的网页上获得，网址为 /emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，题为“乳房摄影术质量标准法案和计划”的网页，网址为 /radiation-emitting-products/mammography-quality-standards-act-and-program，以及FDA题为“搜索FDA指南文件”的网页，网址为 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。贵方也可向 CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以获得指南的额外副本。请在申请中提供文件编号20047和完整的指南标题。 问题 有关本文件的问题，请联系乳房摄影术质量标准法热线1-800-838-7715，或贵方可通过电子邮件向 MQSAhotline@提交问题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 策略 6 A. 由于突发公共卫生事件，无法及时安排医学物理学家进行年度调查的机构 6 B. 由于无法控制的情况，机构继续运行难以遵守其他质量标准 9 C. 在认证或认证机构活动和请求方面有问题的机构 11  新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间乳房摄影术质量标准法案的质量标准执行政策 乳房摄影术机构、州《乳房摄影术质量标准法案》合作伙伴、FDA批准的认证机构以及美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一疫情的工作。 FDA发布本指南的目的是提供FDA的执行政策，其涉及1922年《乳房摄影术质量标准法案》（MQSA）规定的特定质量标准要求，同时，对于在突发公共卫生事件期间可能暂时停止乳房摄影术或难以遵守特定质量标准要求但想继续进行乳房摄影术的机构，FDA提供了一般注意事项。《乳房摄影术质量标准法案》是《美国法典》第42篇-公共卫生和福利的一部分，并在《美国联邦法规》第21篇第900条中实施。  本政策仅在美国卫生与公众服务部部长（HHS）于2020年1月31日（生效日期：2020年1月27日）宣布的与COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效，包括HHS部长根据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第319(a)(2)项（《美国法典》第42篇第247d(a)(2)项）做出的任何续展。 鉴于这一突发公共卫生事件，如2020年3月25日《联