美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创母胎监护仪的执行政策.docxVIP

包含不具约束力建议 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创母胎监护仪的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年4月 美国卫生和公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与放射健康中心（CDRH） 产品评估和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）已确定，事先公众参与本指南是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701（h）（1）（C）条和《美国联邦法规》第21篇第10.115（g）（2）条）的，因此本指南在未经事先公众评论的情况下实施。本指南文件正在立即实施，但仍需根据监管机构的良好指南规范进行评论。 可随时提交意见，以供监管机构考虑。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局（5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852）文档管理人员（HFA-305）；请提交电子意见至 。 所有意见均应标明档案编号FDA-2020-D-1138，该档案编号是器械和放射健康中心（CDRH）的特定通用摘要，并在请求中完整地标明指南标题。 其他副本 其他副本可参见FDA题为“行业、FDA工作人员和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指南文件”的网页： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders以及 FDA题为“FDA指南文件搜索”的网页 ，网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents.贵方可向 CDRH-Guidance@ 发送电子邮件请求，以获得本指南的额外副本。请在申请中提供文件编号20030和完整的指南标题。 问题 有关本文件的相关问题，请联系1-888-INFO-FDA或 CDRH-COVID19-FetalMonitors@。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 5 IV. 政策 7 A. 概述 7 B. 母胎监护仪适应症以及功能修改 8 1. 通过处方使用多普勒，可帮助使用者依照医疗保健机构提供的指导在家庭环境中使用该器械 8 2. 可由医疗保健机构依照处方在家庭环境中使用的母胎监护仪 8 C. 母胎监护仪修改验证 9 D. 修改后器械的标签 11 1. 胎儿多普勒可以指导使用者在家庭环境下，并在医疗保健机构的指导下，通过处方使用 11 2. 可由医疗保健机构依照处方在家庭环境中使用的母胎监护仪 12 V. 其他有用资源 12 包含不具约束力建议 PAGE 13 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创母胎监护仪的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的目前意见。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）在保护美国免受新发传染病等威胁方面发挥着关键作用，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南是为了提供一项政策，该政策旨在帮助扩大无创母胎监护仪的可用性和功能，以方便对患者进行监测，同时减少患者和医疗保健机构在本次疫情期间与COVID-19的接触和潜在暴露。 本政策仅在卫生和公众服务部（HHS）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的公共卫生紧急情况期间有效，包括卫生和公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319（a）（2）条进行的任何续签。  鉴于此次突发公共卫生事件，如2020年3月25日联邦公报中题为“提供新型冠状病毒肺炎相关指南文件的流程”的通知所述，请参阅下述网址： /content/pkg/FR-2020-03- 25/pdf/2020-06222.pdf。由于FDA已确定事先公众参与本指南是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第701（h）（1）（C）条和《美国联邦法规》第21篇第10.115（g）（2）条），因此