美国FDA指导原则 特定超声外科吸引器器械的产品标签.docVIP

所含建议不具约束力 特定超声外科吸引器器械的产品标签 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2017年10月30日 文件草案发布日期：2016年11月10日 如对本文件有任何疑问，有关妇科适应症的问题，请致电301-796-7030联系妇科器械部门，有关普外科适应症的问题，请致电301-796-6970联系普外科器械部门2。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 HYPERLINK 电子版意见或建议可随时提交至 ，供FDA审议。书面意见可提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2016-D-3275。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 其他副本 其他副本可通过互联网获取。也可发送电子邮件至 CDRH-Guidance@ 申请获取本指南的电子副本。 请使用文件编号1500072标识申请的指南。 PAGE 3 特定超声外科吸引器器械的产品标签 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南草案代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 通过发布本指南，美国食品药品监督管理局（FDA）旨在为特定超声外科吸引器器械的产品标签上添加特定的安全声明给出建议。超声外科吸引器器械是一种用于粉碎、乳化和抽吸硬组织和软组织的手术工具，可用于许多不同的外科专科领域，并可广泛用于各种手术，包括恶性肿瘤减积术。超声外科吸引器通过振荡头端将超声能量输送至靶组织，从而造成组织粉碎。通过器械内腔对组织碎片进行抽吸。这种作用机制为组织播散提供了可能性。采用抽吸可降低但无法消除这种可能性。 由于使用这类器械存在组织播散的风险，FDA在本指南中给出了具体的标签建议，以促进超声外科吸引器器械的安全、有效使用。 一般来说，FDA指南文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，本指南表明了本机构关于这一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。FDA指南中出现的“应”的词义是指建议或推荐，而非要求。 II. 背景 超声外科吸引器器械可广泛用于各类外科手术，包括但不限于神经外科手术、整形和重建外科手术、骨科手术、腹腔镜手术、开放手术和妇科手术。超声外科吸引器器械使用振荡头端将超声能量输送至靶组织，从而造成组织粉碎，因此存在组织播散的可能性，而这种可能性可通过抽吸降低但无法完全消除。  FDA意识到超声外科吸引器器械有时可通过细胞减灭术（也称为减积术）用于治疗晚期恶性肿瘤。在这些情况下，此类器械用于去除一部分难以完全切除的恶性肿瘤，以提高辅助治疗（如放疗或化疗）的有效性。当此类器械用于晚期癌症时，相较于其提供的潜在受益，例如肿瘤减积更广泛、无/极少附带热损伤以及能够避免切除器官，组织播散引起不良临床反应的风险可能较小。 然而，在某些临床情况下，癌细胞的意外播散引起的严重不良反应可能超过已证实的受益。FDA意识到特定超声外科吸引器器械的标签支持将其用于切除子宫肌瘤，但标签中可能未明确说明这一用途，FDA也不清楚这些器械是否可用于这一目的。 2014年11月25日，FDA发布了“ 立即生效的指南文件：腹腔镜电动粉碎器的产品标签”（/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM424123.pdf）， 旨在阐明可代表腹腔镜电动粉碎器（LPM） 2014年11月25日，FDA发布了“ 立即生效的指南文件：腹腔镜电动粉碎器的产品标签”（/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM424123.pdf）， 旨在阐明可代表腹腔镜电动粉碎器（LPM） 受益/风险概况重大变化的新科学信息。具体而言，FDA审查了一些科学信息，表明在因推测患有肌瘤而接受腹腔镜妇科手术的女性中使用LPM会促使隐匿性子宫恶性肿瘤播散和升期。一般而言，FDA目前不了解与超声外科吸引器相关的隐匿性子宫恶性肿瘤播散或升期的报告。鉴于超声外科吸引器通常不用于子宫肌瘤切除，FDA建议将其作为本指南中的该禁忌症，而不是作为LPM指南中的禁忌症。 因此，FDA建议应在特