美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间呼吸机、附件及其他呼吸器械的执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间呼吸机、附件及其他呼吸器械的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年3月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心  前言 公众意见 本指南旨在应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。本指南文件正在直接实施，但仍需根据FDA的良好指南规范吸收意见。 可随时提交意见，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138，并在申请中填写完整的指南标题。 更多副本 更多副本可从FAD标题为“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）”的网页获得，访问网址 /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19以及FDA标题为“搜索FDA指导文件”的网页获得，访问网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。同时，也可发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中提供文件编号20015和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-8463或通过 james.j.lee@联系通气器械部助理主任詹姆斯李博士。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 5 IV. FDA许可器械的产品变更政策 6 A. 经FDA认可的适应症、声明或功能修改 7 B. 对经FDA认可的呼吸机和气体麻醉机的硬件、软件和材料进行变更 8 C. 使用超过其规定的货架有效期和使用期限的呼吸机和气体麻醉机呼吸回路器械 9 D. 硬件、软件、材料或使用年限的变更验证 10 E. 修改后器械的标签 12 V. FDA对EUA通气支持器械的应急使用授权（EUA）处理方法 12 所含建议不具约束力 PAGE 4 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间呼吸机、附件及其他呼吸器械的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南旨在提供一项政策，该政策在疫情期间帮助扩大呼吸机以及其他通气器械及其附件的供应。 本政策仅在卫生与公众服务部部长（HHS）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的突发公共卫生事件期间有效，包括卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319(a)(2)条拟定的任何续期。 鉴于这一突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf，本指南在无需事先征求公众意见的情况下实施，因为FDA已确定，公众的事先参与指导是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701（h）（1）（C）条、和 21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正在直接实施，但仍需根据FDA的良好指南规范吸收意见。  FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 目前爆发了由一种新冠病毒引起的呼吸道疾病。该病毒被命名为“SARS-CoV-2”，其引起的疾病被命名为“新型冠状病毒肺炎”（COVID-19）。2020年1月31日，卫生与公众服务部（HHS）发布了有关新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件的声明，动员了HHS运营部。 Alex M. Azar确定存在突发公共卫生事件。2020年1月31日。（网址： /emergency/news/healthact