美国FDA指导原则 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑.docxVIP

所含建议不具约束力 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2021年5月20日。 文件草案发布日期：2019年2月22日。 如对本文件有任何疑问，请致电（301）796-6610联系OHT5：神经和物理学医疗器械办公室/DHT5B：神经调节和物理学医疗器械部门/急性损伤器械团队。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与放射健康中心 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2014-N-1130。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1500045和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 适用范围 2 III. 预申报和IDE建议 3 A. 器械描述 3 B. 风险管理 7 C. 软件 7 D. 人为因素 9 E. 生物相容性 10 F. 无菌性 12 G. 热原性 13 H. 储存寿命和包装 13 I. 电气安全和电磁兼容性（EMC） 14 J. 无线技术 15 K. 磁共振（MR）兼容性 16 L. 非临床实验室试验 16 (1) 电极 17 (2) 电极导线和连接器 18 (3) 植入外壳和电子器械 20 (4) 刺激输出测量结果 21 (5) 刺激输出安全性 22 (6) 程控仪/控制单元 22 (7) 射频（RF）发射器和接收器 22 (8) 系统级试验 23 M. 参考主文件（MAF）和其他FDA上市前申请的文件 24 N. 非临床动物试验 24 (1) 动物研究的一般考虑 25 (2) 临床研究方案 26 O. 临床性能试验 28 (1) 既往研究报告 28 (2) 临床研究考虑因素 29 附录A 刺激输出规范 38 PAGE 3 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 本指南文件为瘫痪或截肢患者植入脑机接口（BCI）器械的Q申请和临床试验用器械豁免（IDE）提供了建议。植入式BCI器械正从基础神经科学发现领域快速发展到转化应用领域和市场准入领域。植入式BCI器械有可能通过提高与其环境相互作用的能力为重度残疾患者带来获益，从而在日常生活中提供新的独立性。在本指南文件中，植入BCI器械是与中枢或周围神经系统连接的神经假体，用于恢复瘫痪或截肢患者失去的运动和/或感觉能力。 美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）认为，帮助利益相关者（如制造商、医疗保健专业人员、患者、患者权益倡导者、学术界和其他政府机构）引领医疗器械的监管环境非常重要。为实现该目标，2014年11月21日，CDRH在其马里兰州园区White Oak举办了公开研讨会，旨在促进对BCI器械开发相关科学和临床考虑展开公开讨论。 /7993/20170112091055//MedicalDevices/NewsEvents/ WorkshopsConferences/ucm410261 .htm /7993/20170112091055//MedicalDevices/NewsEvents/ WorkshopsConferences/ucm410261 .htm 本指南文件提供了与植入BCI器械相关的非临床试验和临床研究设计建议。可使用非临床器械试验证明，在开始临床研究前已缓解潜在风险。正确设计临床试验对合理保证支持注册申报和将BCI器械从概念转化为辅助器械用户所需的安全性和有效性至关重要。 本指南是跨越式指南，也是FDA在产品开发利用早期可能具有公共卫生重要性的新兴技术分享初步想法的一种机制。本跨