美国FDA指导原则 器械上市前申请中定量成像的技术性能评估.docxVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 PAGE 1 器械上市前申请中定量成像的技术性能评估 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期：2019年4月19日 请在《联邦公报》刊登本指南草案的发布通知后60天内提交对本文件草案的意见和建议。可将电子版意见提交至 ，书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），地址为 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见均应注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至RadHealth@与本机构联系。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 副本可通过互联网获得。也可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件获取本指南的副本。请使用文件编号18017，注明所要求获取的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 4 III. 范围 5 IV. 定义 6 V. 测量误差的潜在来源 8 VI. 上市前申请中包含的信息 9 A. 功能描述 9 B. 技术性能评估 10 C. 标签（用户说明） 12 示例 14 示例1 - 手动定量成像功能 14 示例2 – 半自动定量成像功能 15 示例3 – 全自动定量成像功能 16 器械上市前申请中定量成像的技术性能评估 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案代表食品药品管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 最终定稿后，本指南文件草案将为制造商提供有关具备定量成像功能的器械的上市前申请（即上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）申请、上市前通知（510(k)）申请、试验用器械豁免（IDE）申请和创新产品分类及申请）中应纳入的信息的详细建议。一般而言，针对具备定量成像功能的器械准备上市前申请的制造商应提供定量成像功能的性能规格书、证明定量成像功能符合上述性能规格书的支持性能数据以及供最终用户获取、理解和解释定量成像功能提供的值的充分信息。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 医学成像通常在医院和诊所用于辅助诊断和身体内部结构的表征，从而帮助专业医疗人员作出诊断和治疗决策。  采集的大多数医学图像是为了由经过培训的医生进行定性解释，以确定结构或特征的存在与否。例如，放射科医生可通过读取x光片来确定或排除骨折，或通过头部CT寻找出血点。 定量成像可从医学图像中提取数值形式的附加信息。定量成像值的示例包括核医学中的标准摄取值（SUV）、断层成像（磁共振（MR）和计算机断层扫描（CT））中的容量测定测量以及MR中的弛豫测量（T1或T2值）。定量成像值通常同时受到系统误差和随机变化的影响。因此，定量成像值通常与被测量（被估计的量）的真实值不同。定量成像的系统误差和随机变化会影响报告的输出，并可能影响临床决策。 如果定量成像功能的性能得到很好的表征并且向用户提供了用于理解和解释所报告定量值的充分信息，则任何定量成像值的效用都是最大的。定量成像功能具有广泛的预期用途，因此很难定义实现“充分表征”定量成像功能和“充分用户信息”的通用标准，但本机构认为可定义用于开发适当的技术性能信息的通用方法。 III. 范围 本指南文件适用于在各种成像模式、预期用途、自动化水平和算法复杂性范围内生成定量成像值的所有器械。本指南文件提供了FDA对具备定量成像功能的器械的上市前申请中应纳入的信息、技术性能评估和用户信息的建议。 技术性能评估的严谨性以及标签上载明的向用户提供的信息的广度/特异性应确保器械的预期用途得到充分支持，并将定量成像功能所提供信息的受益-风险概况考虑在内。根据器械的预期用途，仅对技术性能进行评估可能不够充分，可能需要进行临床确认。本文件预期不用于就评估器械特定预期用途的技术性能所需的科学证据类型或作为上市前申请审查的一部分进行的受益-风险评估提供全面指导。1 ____________________ 1 有关判定受益-风险的更多信息，请参见以下指南文件：《判