含风险评估有报.docx

（现场管理）直接口服饮片车 HVAC 系统验证方案(含风险评估有报 颁发部门：质量管理部 制定人：梁昌遇 日期： 年 月 分发部门：生产部、工程部、质量 日 管理部、综合饮片车间 审核人：张荣勋 日期： 年 月 日 审核人：黄鸿 日期： 年 月 日 批准人：杨立志 日期： 年 月 日 目录 一、验证总览 ........................................................................ 6 1. 概述 .............................................................................. 6 1.1 系统描述 ....................................................................... 6 1.1.1 场所位置 ..................................................................... 6 1.1.2 HVAC 系统的设计和布局 ........................................................ 6 1.1.2.1 HVAC 系统的设计 ............................................................ 6 1.1.2.2 HVAC 系统的布局 ............................................................ 7 1.1.3 评估及验证内容 ................................................................ 7 1.1.3.1 评估 ......................................................................... 7 1.1.3.1.1 影响评估 .................................................................. 7 1.1.3.1.2 风险评估 .................................................................. 7 1.3 系统功能规格 .................................................................. 10 1.4 硬件规格 ...................................................................... 10 1.4.1 空调机组规格 ................................................................ 10 1.4.2 滤器规格 ..................................................................... 10 1.5 验证背景 ........................................................................ 10 2. 验证小组 ......................................................................... 11 3. 验证计划 ........................................................................ 11 4. 验证活动 ........................................................................ 12 5. 再测试........................................................................... 12 6. 验收标准 ........................................................................ 12 7. 偏差和不符合性 .................................................................. 12 8. 数据处理 ............