药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用.ppt

偏差管理与CAPA的运用 陈勇;主要内容：;;（二）质量管理体系是一个有机整体、相互联系、相互作用、互为因果;——偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、 规定、条件、安全、环境等不相符的 情况，它包括药品生产的全过程和各 种相关影响因素。 ——偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可 能存在的影响产品质量的偏差的处理 程序。;（二）GMP的偏差管理规定;—— 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如 重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。 ;;（三）偏差管理的原则;二、偏差管理与实际运用;2、偏差识别、记录与报告;——记录与报告;?;?偏差报告的基本信息;——及时记录;—— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性 质，以及对产品质量、安全风险 的影响 程度，按企业应急管理程序紧急处置。;（六）偏差分类;——实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包