药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求(1).pptxVIP

药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求梁 之 江主任药师2002 年 8 月2021/7/5 制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。2021/7/5制定SOP的步骤 制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求： 1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编 写。2021/7/5编写SOP的基本要求 编写时一定要做到： 1、全面、无漏项、不重复； 2、科学、实用； 3、文字精练、语言简明； 4、可操作性强。 2021/7/5编写SOP的基本要求 SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。 文头内容包括： 企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、 执行日期、颁发部门、分发部门等。 2021/7/5文件分类 一、通用技术方面的SOP； 二、生产部门的SOP； 三、质量保证的SOP； 四、质量控制的SOP； 五、物料处理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP2021/7/5一、通用技术方面的SOP 1、生产操作的通用规则； 2、技术部门的培训计划或培训大纲； 3、技术文件的制定和处理； 4、工厂垃圾的处理； 5、卫生间的清洁规程； 6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序； 7、GMP管理的组织检查和部门自检； 8、人员