质量风险管理评价.docxVIP

----------------------------精品 word 文档值得下载 ---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 经营环节 质量管理体系 采购环节 收货环节 药品经营过程风险防范评价 风险因素 风险原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 1. 企业领导 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质 1. 加强企业领导人的质量风险意识； 2. 加强 1. 人为因素 风险较高人的质量风 量问题、包装破损、短少 全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理 影响较大； 险意识； 2. 等）； 2. 发生假药、劣药 意识； 3. 确立企业全面的计算机信息管理系 2. 系统可控 组织机构； 经营行为； 3. 所经营药品 统，支持质量风险管理要求； 4. 加强过程 人 员 配 引发新的严重不良反应。 管理； 5.GSP 认证，强化和规范企业质量管置； 理系统。 仓 储 设施，管理条 件； 过 程 管理 1. 供应商审 1. 未审核； 1. 购进假药或劣药 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管 1. 人为因素 风险高，企业提供 核； 2. 资质过期； 理系统， 未经审核， 系统不能确认企业为合 影响较大； 虚假证明材料；销 2. 供应产品 3. 审核不到位 格供应商；资质过期，系统自动报警；非授 2. 系统可控 售人员挂靠企业或 资质审核； 4. 销售人员资质不达标 权人员不能在系统内审批； 未经授权代理其它 3. 上游销售人员资质审 5. 有假劣药生产或销售行为史的企业 2. 对采购人员和审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相 企业产品或冒充药品的产品等。 核 关知识的培训； 3. 通过年度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业退出合格供应商或不购进其产 品 1. 检查不到位。 1. 接收非我企业购进商品； 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管 1. 人为因素 风险适中，由于是 2. 收货员未对照采购计划单进 2. 接收假药（受污染）或劣 理系统， 未经采购人员制定购进计划， 系统 影响较大； 中间环节，后期有 收货检查 行核实。 药； 3. 接收药品质量明显缺陷 无收货指令； 收货需凭系统指令—— “采购订单”执行； 2. 系统可控 质量检查验收环节控制。 （外观质量问题、包装破 2. 对收货人员加强药品购进管理制度、 收货损、数量缺少等）产品。 程序的培训； 严格执行药品收货“四拒收”原则。 检查验收 检查验收 质量检查验收环节 外，要妥当处置， 报质量管理员进行质量复 查等。 1. 来货未验收，直接入库。 1. 验收合格假药（受污染、 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管 1. 人为因素 风险较高，验收环 2. 检查验收不到位， 抽样数量比 假进口）或劣药； 理系统，验收员凭收货员签发的验收指令— 影响较大； 节是确保合格药品 例不足。 2. 验收合格药品质量缺陷 —“验收通知单”执行验收； 2. 系统可控 流入本企业的关键 3. 验收延误。 （外观质量问题、包装破 2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制 环节，是质量管理 损、短少等）产品； 度、抽样程序、 验收程序和进口药品管理制 的重点工作。 3. 验收延误（冷链运输药 度的培训； 品），造成药品质量缺陷 （内 3. 严格执行冷链管理药品要求； 在质量）、药品失效。 4. 验收不合格药品，拒收后不能置之库房 1. 药品未按存储条件（常温库、 1. 药品未按存储条件（常温库、 1. 储存不当，造成药品污 1. 完善人员培训， 养护员、 保管员积极落实 1. 人为因素 风险高，储存环节 阴凉、冷库）分开存放； 染、变质、失效（温湿度 岗位管理职责，严格执行药品养护管理制 影响较大； 保持药品质量稳定 2. 仓库合理储存不到位 （未做到 影响），成为假药； 度、药品存储管理制度、 药品保管管理制度、 2.系统可 是药品经营企 “五分开” ）；药品堆码不到位， 2. 储存药品过期成为劣药； 仓库温湿度管理制度等相关制度和程序； 控； 业最重要的质量管 未做到符合“五距”； 3. 储存药品发生质量缺陷 2. 药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷 3.仓库设 理环节，其中