注射用无菌粉末.pptVIP

注射用无菌粉末;一、概述;（二）适合药品;（三）分类;（四）质量要求;二、注射用无菌粉末制备;1.生产工艺;（2）分装 分装必需在要求洁净环境中根据无菌生产工艺操作进行。 现在使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机等。 进瓶、分装、压塞或封口在局部100级层流装置下进行; 分装后应立刻加塞、轧铝盖密封。;（3）灭菌和异物检验 对于能耐热品种如青霉素, 可进行补充灭菌, 以确保安全。对于不耐热品种, 必需严格高洁净度控制技术工艺操作。 异物检验通常在传送带上, 用目检视。;2.无菌分装工艺中存在问题;（2）不溶性微粒问题 按《中国药典》现行版附录要求, 注射用无菌粉末应进行不溶性微粒检验。 因为制备药品粉末工艺步骤多, 以致污染机会增多, 易使药品粉末溶解后出现纤毛、小点, 以致不溶性微粒检验不合格。 所以应从原料精制处理开始, 控制环境洁净度, 严格预防污染。;（3）无菌问题 药品无菌检验合格, 只能说明抽查那部分产品是无菌, 不能代表全部产品完全无菌。 因为产品系无菌生产工艺操作制备, 稍有不慎就有可能使局部受到污染, 而微生物在固体粉末中繁殖又较慢, 不易为肉眼所见, 危险性更大。 为了确保用药安全, 处理无菌分装过程中污染问题, 应注意生产各个步骤, 包含无菌室洁净环境。;（4）吸潮变责问题 在储存过程中吸潮变质, 对于瓶装无菌粉末时有发生。原因是因为橡胶塞透气性所致, 轧