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药物上市前风险评估的技术指导原则
2005 年 3 月 美国 FDA发布
2009 年 6 月 药审中心组织翻译
诺华制药有限公司翻译
北核协会审核
药审中心最终核准
目 录
I.简介 ………………………………………………………………………………… ..1
II.背景 ………………………………………………………………………………… 1
A.PDUFA III 的风险管理指南目标 ……………………………………………… 1
B.风险管理指南概述 …………………………………………………………… ..1
III. 风险评估在风险管理中的作用 ……………………………………………… ..2
IV. 临床试验阶段的风险信息构成 ………………………………………………… 3
A. 上市前安全性数据库的规模 ………………………………………………… ..4
B.上市前安全性数据库的建立问题 ……………………………………………… 6
1. 长期对照安全性研究 ……………………………………………………… ...6
2. 安全性数据库的多样性 ……………………………………………………… ...7
3. 在整个临床项目中探索剂量作用 …………………………………………… ...8
C.将非预期药物相互作用的检测作为安全性评估的一个部分 ………………… 8
D.建立比较性安全性数据 ……………………………………………………… 10
V. 有关风险评估的特殊考虑 …………………………………………………… ..10
A. 产品开发过程中的风险评估 ………………………………………………… 10
B. 评估和用药错误可能性降到最低 ………………………………………… 12
C.产品开发过程中对安全性问题的处理 ……………………………………… 13
VI. 数据分析和表述 ……………………………………………………………… ..14
A. 描述不良事件以发现安全性信号 …………………………………………… 15
1. 编码的准确性 ………………………………………………………………… ..15
2. 不良事件分析中的编码问题 ……………………………………………… ...16
B.分析时间关系和其它联系 …………………………………………………… 17
C.分析剂量效
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