生物安全柜验证方案1.docVIP

生物安全柜验证方案 一、验证方案 1、概述 生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 设备信息： 设备编号 XXXX 设备型号 XXXX 操作区尺寸（mm） 1300ⅹ570ⅹ635mm(长*宽*高) 电源消耗功率（W） ≤850V 紫外灯功率（W） 30 2、验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。 4、验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 5、验证职责 负责人 所在部门 职 责 生物安全柜验证方案的批准 配合验证方案的实施 负责验证方案的编写及验证的具体实施 负责测试工作 6、安装确认 6.1检查目的 检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。 6.1.1资料档案 资料名称 是否正确 使用说明书 是（ ）否（ ） 产品合格证 是（ ）否（ ） 验收记录 是（ ）否（ ） 设备操作规程 是（ ）否（ ） 设备清洁规程 是（ ）否（ ） 检查人： 检查日期： 6.1.2环境状况