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药品偏差案例 药品偏差案例 PAGE / NUMPAGES 药品偏差案例 药品偏差案例 【篇一：药品偏差案例】 反思 理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性案例一 *事件 2008 年 12 月 20 日 qa 抽查发现包装的 **胶囊 081201 批有 5 件有塑瓶倒置现象。 *技术处理措施要求逐件开箱，返工检查。 *预防措施及建议加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。 *涉及的 gmp 条款 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。案例二 *事件 2009 年 01 月 13 日 16 ： 00qa 发现 *** 片 090101 批在铝塑包 装时包衣片没有晾片，包衣工序 13：00 开始生产，大约 15 ： 00 包 衣完成，经称量发现只剩下 25.7kg ，（每锅 60kg 量）。 *技术处理措施 立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置， 24 小后观 察片面，无异常后包装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及 时反馈信息。 *预防措施及建议完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操 作，加强检查力度，避免偷工减料，赶生产进度。 *涉及的 gmp 条款 第六十二条 产品生产管理文