实验室管理体系建立与运行.pptVIP

7 编写质量手册草案 首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架(包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等) 经手册编写领导小组同意后，分工编制。 组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。 为了避免质量手册篇幅过长，可在手册中直接引用现行有效的标准或各种文件。 第六十二页，共93页。 在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决； 有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。 体系文件改版或转版的实验室要保持文件内容或编写风格的连续性。 第六十三页，共93页。 8．质量手册的批准、发布 质量手册发布前，应由实验室负责人员对其进行最后审查，以保证其清晰、准确、适用和结构合理，也可以请预定的使用者对手册的适用性进行评定。然后由最高管理者批准发行。 第六十四页，共93页。 （四）质量手册的事例 详见《实验室资质认定工作指南》第十三章(119页) 第六十五页，共93页。 四、 程序文件的编写 （一）、程序文件的编制要求 编制程序文件应遵循管理体系文件编制的一些基本原则。 在程序文件的编制过程中,应特别注意协调性、可行性和可检查性。 程序的内容必须符合质量手册的各项规定,并与其他的程序文件协调一致。 在编制程序文件时,可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一。 系统协调、科学合理、 操作实施、文字要求 第六十六页，共93页。 （2）正式运行 要求： a)领导重视 b)全员参与 c)建立监督机制，保证工作质量 d)认真开展审核，促进体系不断完善 e)加强纠正措施落实，改善体系运行水平 f)适应市场，不断壮大，提高能力 第三十页，共93页。 质量体系运行有效的体现： a）各种质量活动都处于受控状态； b）依靠管理体系的组织机构进行组织协调； c）通过质量监控、管理体系评审和审核、验证实 验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预 防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环 的状态。 第三十一页，共93页。 （3）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善 管理体系审核是对管理体系文件是否按体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施，是组织管理体系自我完善、自我提高的重要手段。 负责审核的部门要按要求编制管理体系审核计划，安排各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格项的责任部门规定其改进时间和要求，并实施跟踪检查。 第三十二页，共93页。 （4）组织管理评审，实现管理体系的持续改进 质量体系文件的实施应该是全方位的。它包括质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。也包括质量方针和质量目标在战略战术上的落实与兑现。由管理者主持的，在策划的时间间隔内所进行的管理评审，就是评价质量管理体系全方位实施的业绩和提出质量管理体系、产品和资源方面改进措施的自我完善的活动。 通过管理评审，能够获悉管理体系实施的状态，从而对包括质量方针和质量目标在内的体系文件和体系运行提出可行的改进建议和作出改进决议，以便体系能够得到更好地实施、保持和持续改进。 第三十三页，共93页。 （5）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平 纠正措施是改善和提高管理体系运行水平的一项重要活动，是管理体系自我完善重要手段。不论在管理体系审核中还是在日常监督和用户抱怨中暴露的问题，实验室应及时对这些司题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要进一步采取措施，直至有明显改进。必要时将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。 第三十四页，共93页。 第三节 管理体系文件的编写 《实验室资质认定评审准则》4.2 管理体系： “管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。” 第三十五页，共93页。 一、概述 （一）文件的含义 实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。 第三十六页，共93页。 （二）文件的作用 1规范性文件 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体；通过认真的执行达到预期目的。 2审核的依据 证明过程已经确定；证明程序已被认可，已展开和