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《生物类似药指导原则》下的候选药物开发策略 文：刘伯宁 图： Shutterstock 导读： 生物类似药的春天来到，候选药物应如何开发？你想了解的都在这里。 本月 3 日，CFDA 发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 》（以下简称《指 导原则》），该文首次对明确了我国药品监管部门对生物类似药 （biosimilar ）定义，注册分类， 以及其药学、非临床，临床研究与评价中应遵循的基本原则。 《指导原则》体现了目前国家层面对于生物类似药的基本认