上海药品零售连锁企业GSP认证评定细则.docxVIP

市药品零售连锁企业 GSPU证评定细则 市食品药品监督管理局制 二0一三年五月 编制说明 一、总则 （一） 为规本市药品经营质量管理规（以下简称“GSP ）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局 2012版 《药品经营质量管理规》和《市食品药品监督管理局关丁本市贯彻新版 ＜药品经营质量管理规 ＞的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二） 本评定细则由条款和检查容、评定细则等组成。条款和检查容根据 2012版《药品经营质量管理规》修改，条款数量与原评定细则相同，共 186项，其中关键项目（条款前加“ *”）54项，一般项目132项。检查容根据新版GSR®定有增减，评定细则是对条款检查容的细化。 （三） 本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二） 每一条款检查容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三） 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时， 从标准项目总数 中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率=*100%般项B 缺陷率= *100% 般项B总数-一般合理缺项数 （五）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 般缺