N95等级口罩采购规范表.docVIP

PAGE N95等级口罩采购规范表 一、预估采购数量：30万片，但不保证最低采购量。 二、产品标准： （一）需取得行政院卫生署医疗器材许可证。 （二）防护效率及呼吸气阻抗（压差）需符合CNS14755（Z2125）「抛弃式防尘口罩」D2等级（等同或以上者）之性能规格要求。 三、质量规格： （一）为覆盖脸部之鼻、口边级下颚之半面体，口罩之面体部分或全部可兼具净化气体之功能，面体与滤材不可分离，且不得有气阀。 （二）材料：口罩所使用之材料，应依下列规定保证保证： 1、口罩本体及头带、耳环与皮肤接触部分之材质应不得伤害皮肤，引起过敏反应，并由厂商保证保证。 2、未经常配戴情形下，不得发生断裂、变形及其他异常现象，且不得分裂或释出可被吸入人体之材质，并由厂商保证保证。 3、所使用之金属材料，应耐腐蚀或经适当的防蚀处理，并由厂商保证保证。 4、所使用之弹性材料，应有良好的强度及弹性，且不可有破损、龟裂及其他异状，并由厂商保证保证。 （三）本体标示及检验报告：产品须经本国、美国、欧洲或纽澳等国认证者，需提供以下效期内数据备查： 1、美国：须检附NIOSH之证书为凭证（合约商保证），证明其为N95等级以上之口罩。口罩本体需载明商标品（Brand Name）、型号、NIOSH N95（或NIOSH N99、NIOSH N100）。 2、欧洲：须附EN Notify body证明（合约商保证）符