一次性手套安全风险分析报告.pdf

.. .. .. 安全风险分析报告 XXXXXXXXXX有限公司 2016-10-20 一、 概述 XXXXXXXXXX有限公司是注册于市白圩工业开发区，拥有固定资产 5000 万元，建筑面 积 6000 平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科 ( 骨科 ) 手术器械，物理 医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。 产品注册为 “贝诺通 “商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺， 以精良的设备， 高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服 务，在行业有着良好的声誉和品牌形象。 公司追求卓越品质， 实现共同发展， 引领行业风， 创造健康生活。贝诺通公司愿同国外进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。 我公司拥有优美的办公环境， 专业化的技术队伍， 先进的加工设备， 全套的检测设施、 完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技 术指标均符合国家，行业，和企业标准。 自 2012 年 10 月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计 -6 划用 Co60对该产品进行辐照灭菌； 使灭菌水平 SAL达到 10 ，预期产能将达到每年 1.5 亿 双橡胶外科手套和 5 亿只橡胶检查手套。 我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用 非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套” ）均为一次性使用产品，适用于医生穿 戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用 中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的 痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据 YY/T0316-2008 医疗 器械－风险管理――第一部分 风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及 所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估 形成报告， 确保本公司产品存在的危害、 风险降低到可以接受的围， 以优质产品投放市场。 二、 编制依据 1、 相关标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用 YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套 EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求与测试 ISO10993 医疗器械的生物学评估 ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 专业技术资料 .. .. .. 产品标准及其他 EN1041 与医疗器械供应商提供的信息 2、 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 产品技术报告 3) 专业文献中的文章和其他信息 3、 产品预期用途： 主要用于手术房、外科病房、实验室、洗肾中心等无菌医疗操作使用。 三、 可能存在的危害和因危害造成的后果 1、 手套作为一种人类防护感染和污染的医疗器械，其制造和应用已有相当长的历