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浅析GMP认证中常见问题doc7页正式版 浅析GMP认证中常见问题doc7页正式版 PAGE PAGE6 浅析GMP认证中常见问题doc7页正式版 PAGE GMP认证中常有问题 一、从检验的角度看文件 ．文件编写 知足规范基本要求，最少应包括所必要的内容。 切合生产本色。 ．文件本色怎样作的 现行版本文件可否在存放部门，现行版本可否获得批准。 详细内容可否可操作，可否按文件去做了。 3)QA监控是模式仍是本色。 QA是文件推行中的警察。 自检情况。 ．记录 内容项目设定要合理 记录填写：正确(帐/物/卡切合)，即时，修正模式。 ．档案保存情况 档案要有目录。 收集汇总要切合文件要求 、文件常有的过失 审察和批准授权不清楚，不科学，不合情理 发散部门和颁给部门设定错误 文件校正要提出先决建议。 取消要有先决建议。 留神编制中对所有的理解。 各级机构和人员职责要包括所有 设施要包括公用工程，检验仪器 如期要有详细日期。分项写，不要怕多。 新老版本交替，要有批准和回收。 内容不详细，可操作性差，语言不落实。 用词不规范。 式样不一致，不规范。一致的文头和式样，不要缺项。 文件题目规范确性。 建议：就用六个词：质量规范，工艺规程，考据计划，办理规程，操作规程，职责。 表格的适用性。 见效时间和批准日期的关系，矛盾。 审察人署名。 三．编制方式、首要内容的问题 1．人员和结构： 组织机构三