原料变更管理办法.pdfVIP

原料变更管理办法 1 目的 为进一步加强公司原料变更管理，结合公司生产实际情况， 特制定本办法。 2 范围 本办法适用于公司原药、制剂产品使用的原料变更的管理。 3 职责 3.1 采购部负责原药、制剂使用的原料采购管理。 3.2 公司技术中心负责原料变更前的大样小试、原料变更的 工艺技术评估。 3.3 技术质量科负责原料变更的小样检验，变更后原料的进 货检验以及变更试用过程中中间产品和成品的检验 ; 负责按规定 对原辅材料变更的管理实施监督。 3.4 公司分厂牵头组织生产车间对原辅材料变更的小批量试 用及批量生产的过程管控、生产数据的收集、过程及产品质量的 跟踪等，参与原辅材料变更的评审以及变更后的有效性评价。 3.5 公司分厂负责组织采购、生产、质量、技术等相关人员 进行原料变更评审。 3.6 技术质量科负责原料变更管理制度的建立，各职能部门 负责按照规定对原料变更的管理实施监督。 4 工作流程 5 具体操作控制 5.1 变更识别 原料的变更主要包括但不仅限于以下几种情况 : a) 原料直接供应商或贸易商发生变化 ; b) 贸易商的货源（生产厂家）发生变化 ; c ）供应商或生产厂家的生产原料及工艺发生变更 ; d) 国家法律、法规、标准变化或者生产需要引起的质量指标 变化。 e) 特殊原料（如 : 助剂）批次更换。 5.2 预选供方 5.2.1 当市场发生重大变化， 现有供方不能稳定供货或断货， 或因生产工艺临时调整需采购的原料没有列入合格供方时，引起 原料直接供应商或贸易商、贸易商的货源（生产厂家）两种情况 的原料变更，采购部门须经分管领导批准，在预选供方或其他供 应商处采购。 5.2.2 采购部门预选供方时，应对预选供方的证照、生产工 艺、质量保证、交货等基本情况进行初步筛选，确定预选对象。 5.3 变更申请 采购部门确定预选供方对象后，或者当出现上述变更识别 5.1 中 c) 、d) 等情况引起变更时，采购部门应填写原辅料变更申 请表，填写原料名称、申请人、申请部门、变更内容和原因，通 过 OA发送技术质量科、 技术中心、 分厂、 生产车间， 以便上述部 门后续开展小样检测、大样小试、小批量试用等变更活动。 5.4 小样检测 5.4.1 采购部门通知拟选定的预选对象提供至少提供连续两 批次的小样，技术质量科化验室负责对小样按照原料进厂验收指 标进行全项检验。 5.4.2 技术质量科必须在收到小样后 2 天内完成小样检测， 将小样检验报告单通过 OA发给技术中心和采购部。 5.4.3 如果小样检测不合格，则变更流程终止。如果两批次 小样检验合格， 采购部门通知预选对象提供大样， 开展大样小试。 5.5 大样小试 5.5.1 技术中心负责大样小试工作。采购部门应根据技术中 心小试需要，提供足量的大样。 5.5.2 技术中心收到大样后，模拟正式生产工艺开展小试， 颗粒剂产品 4 天内完成小试，其他相关产品必须在 3 天内完成大 样小试。 5.5.3 小试产品出来后由技术质量科化验室按照相关标准进 行全项检测，并将检验报告单通过 OA发技术中心和采购部门。 5.5.4 技术中心将小试情况分别向生产车间