制药公司变更控制管理规程.pdfVIP

、、、、、、、、、、、、、、 制 药 有 限 公 司 标题： 变更控制管理规程 编号： SOP-QM-- 页码： 1/5 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门： GMP 办公室 日 期： 日 期： 日 期： 生效日期： 分发部门：质量部、物料部、质检中心、各生产车间 1. 目的 保证药品生产的各个环节的相关变更得到及时控制，特制订本规程。 2. 范围 适用于新产品上市、现有产品撤市、厂房的变更、设备和设施的变更、 检验方法的变更、 质量标准的变更、 在药品监督管理部门注册和备案的技术文件 的变更、生产工艺的变更、 物料供应商的变更、 直接接触药品的包装材料的变更、 文件和记录的变更以及其他可能影响产品质量的变更。 3. 责任 变更经申请部门提出后，应由质量管理部门及受变更影响的部门评估、 审核，质量管理部制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。 各部门负责根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。 质量管理部门负 责监督实施情况并将所有变更的文件和记录归档保存。 4. 程序 4.1. 定义 变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、 质量控制、使用 条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2. 变更的分类 4.2.1. Ⅰ类：次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或 影响不大。 这类变更由企业自己控制，不需要经药品监督管理部门备案或批准，如： 1）文件的变更； 2 ）中间产品检验标准或方法的变更； 3 ）关键监控点的变更； 4 ）实验室样品常规处理方法的互换； 5 ）色谱柱允许使用范围内的互换； 、、、、、、、、、、 制 药 有 限 公 司 标题： 变更控制管理规程 编号： SOP-QM-- 页码： 2/5 6 ）试剂或培养基生产商的改变； 7 ）生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质） ； 8 ）生产用容器规格的改变； 9 ）不影响药品质量的包装材料（如打包带）供应商的改变等。 4.2.2. Ⅱ类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效 性和质量可控制不产生影响。 这类变更企业要根据 《药品注册管理办法》 和其 他相关要求，报省级药品监督管理部门备案，如：关键生产条件的变更、印刷类 包装材料样式的变更等。 4.2.3. Ⅲ类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和 质量可控性没有产生负面影响。 这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管 理部门批准，如： 1）原料药或制剂的生产工艺发生重大变更； 2 ）制剂处方、质量标准、药品有效期变更； 3 ）直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更（如生产场地的变更） ； 4 ）新增药品规格变更等。 4.3. 变更的程序建立 4.3.1. 应建立变更控制程序，对变更进行分类，规定各类变更的控制方法和变更 的申请、评估、审核、批准和实施流程，并指定专人负责变更控制工作，变更控 制程序由受权人批准企业可以把次要变更分成对药品质量无影响和有影响两类。 4.3.2. 变更控制的职责 4.3.2.1. 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 4.3.2.2. 受变更影响的各部门对变更申请进行了评估、审核、列出相关的实施计 划。并对经受权人批准的变更申请和行动计划负责实施， 负责将实施情况书面报 告给质量管理部门。