第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告.docVIP

第 PAGE 页 共 NUMPAGES 页 第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告 本年度填表企业除受到过行政处罚 （不包括责令改正） 之外，都可评定为 “守 /亠” 信”。 本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。 报表方式： （1） 电子版以企业全称命名发送至邮箱 ccsylq@163.。 （2） 纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至绿园分局。 地址：长春市绿园区延寿街 7号 311室 邮编： 130062（邮寄请勿使用快递公司） 电话：联系人：王庆伟 序号 项目 条款号 内容 评定 1 一、机构与人员 07 企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 2 08 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件， 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 3 09 企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器 械质量官理具有裁决权，承担相应的质量官理责任。 4 10 质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一） 负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量 管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二） 负责收集医疗器械经营相关的法律法规、