医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准.docVIP

北京大学第一医院 李六亿 写在课前的话 医院消毒供应中心(CSSD)清洗消毒及灭菌效果监测标准为强制性标准，适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构；暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准；已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准的内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、监测要求及方法、质量控制过程的记录和可追溯要求。 一、术语和定义 （一）可追溯 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。灭菌过程和结果的关键要素包括：识别标签；灭菌器每次运行记录；灭菌质量的监测结果。灭菌监测记录应留存 3 年。如发现灭菌失败，及时了解包裹的状态，召回未使用的包裹。 （二）灭菌过程验证装置（ PCD ） 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学 PCD ，放置生物指示物时称生物 PCD 。 （三）A0?值 评价湿热消毒效果的指标，指当以 Z 值表示的微生物杀灭效果为 10K 时，温度相当于 80℃的时间（秒）。 A0?值计算复杂；现代化的清洗消毒机一般都能够自动计算其消毒过程的 A0?值；一般对于器材的消毒应使用 A0?值 3000s 的消毒过程，即 80℃， 50min ； 90℃，5min ；93℃，2min 30s 。 （四）小型压力蒸汽灭菌器 体积小于 60 升的压力蒸汽灭菌器。指压力蒸汽灭菌器的腔体体积小于 60 升，可放于桌面上，靠使用者加入蒸馏水或去离子水自身产生蒸汽的方式进行压力蒸汽灭菌的灭菌容器。 （五）快速压力蒸汽灭菌 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。只适用于压力蒸汽灭菌。 （六）清洗效果测试指示物 用于测试清洗消毒机效果的指示物。它主要考核清洗机的清洗效果。指示物要求，目前国际上不统一，我国也没有。 ISO 15883 － 5:2005 评价清洗效果的测试污染物和测试方法罗列了奥地利、德国、荷兰、瑞典、英国和美国指示物的组成及测试方法，但测试方法和要求各不相同。主要成份为血和蛋白为主的混合物，可直接涂抹。市场上也有预制的模拟血或蛋白等污染物的一次性测试物。 二、监测要求及方法 监测的原则是全程监控。监测的目的是多个环节把关，提高安全性。监测的方法要求具有科学、可操作性，如生物监测频度的确定。 ? ? ? （一）通用要求 医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌效果的监测应达到什么通用要求？ 1. 应专人负责质量监测工作。 2. 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查内容包括观察颜色、气味、有无浑浊等，包装材料是否能满足被灭菌物品的需要，是否有破损、污迹等；检查结果应符合《管理规范》的要求。 3. 应定期进行监测材料的质量检查：包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。 4. 设备的维护与保养：应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。 5. 设备的检测与验证：应按照有关要求进行设备的检测与验证。 （二）清洗质量的监测 1. 器械、器具和物品清洗质量的监测 （ 1 ）日常监测：在检查包装时进行，应目测和 / 或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。不洁器械应及时重新进行清洗。 （ 2 ）定期抽查：每月应至少随机抽查 3 个 ～5 个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。结果保存≥ 6 个月。 2. 清洗消毒器及其质量的监测 （ 1 ）日常监测：应每批次监测清洗消毒器的物理参数如温度、清洗消毒时间及运转情况；应记录上述参数，记录应保存≥ 6 个月；参数不符合要求，应停止使用，进行检修，直到符合要求后才能启用。 （ 2 ）定期监测：影响清洗消毒效果的因素包括清洗用水的质量、水压、水温、清洁剂、待清洗物品的摆放方式、数量与种类、干湿状态、清洗与消毒时间等。测试指示物的种类有：过氧化氢或蓝光检测法、 ATP 荧光检测法、茚三酮蛋白显色法、 TOSI 法等。指示物应符合国际有关标准如 ISO15883 中的要求。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。 （三）消毒质量的监测 1. 湿热消毒：应监测、记录每次消毒的温度与时间或 A0 值。监测结果应符合 WS310.2 的要求。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 2. 化学消毒：物品消毒前必须彻底清洁，因为污物、血液、粘液及组织会干扰消毒剂的作用；足够