临床研究岗位说明书.docVIP

临床研究岗位说明书 岗位编号： 岗位名称 临床研究 所属部门 研发事业部 斩钉截铁 项目治理中心主任 主管 斩钉截铁 手下 编写日期 编写部门 研发事业部 工作目的 为了确定新药的疗效性和安全性，并为该新药申报国家新药证书供应完满的 临床研究资料，组织新药临床试验或生物等效试验，证明或揭穿新药的作用、不 良反应及或新药的吸取、分布、代谢和排泄状况。 工作职责 1．为顺利完成新药临床研究工作，拟订新药临床研究工作打算，工作流程， 核算经费估量，确定监查员，并对监查员进行培训。 2．组织进行临床研究单位拜见，确定新药临床研究的单位及研究者人选，并 认可其资格和条件以保证临床研究的完成。 3．组织建立新药临床研究中心文档，并保证资料的完满。为研究者供应《研 究者手册》，包括新药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。 4．组织设计新药临床试验方案，病例报告表及知情赞成书等，组织召开临床 研究协作会及伦理委员会，并获取有关讲座建议，与研究单位签订双方认可的试 验方案及研究合同。 5．组织协助本公司有关部弟子产临床试验用药，下达生产打算，设计药品包 装，为临床研究者供应拥有易于鉴别，正确编码并贴有特地标签的试验用药品， 标准品、比较药品或欣慰剂。 6．建立临床研究的质量控制和质量保证系统， 拟订完满的临床研究监查制度， 需要时组织进行对临床研究的稽查工作。 7．与重要研究者保持