新药申报要求.docxVIP

附件 1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物 质及其制剂. 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药 用物质及其制剂. 一、注册分类及说明 〔一〕注册分类 未在国内上市销售的从植物、 动物、 矿物等物质中提取的 有效成份及其制剂. 新发现的药材及其制剂. 新的中药材代用品. 药材新的药用部位及其制剂. 未在国内上市销售的从植物、 动物、 矿物等物质中提取的 有效部位及其制剂. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂. 9.