GMP认证中常见问题.docxVIP

GMP 认证中常见问题 一、从检查的角度看文件 1 ．文件编写 〕 满足标准根本要求,至少应包括所必须的内容. 2〕符合生产实际. ．文件实际如何作的 1〕 现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准. 2〕具体内容是否可操作,是否按文件去做了. 3〕QA 监控是形式还是实质. QA 是文件执行中的警察. 4〕自检情况. 3 ．记录 1〕 内容工程设定要合理 2〕记录填写：准确 〔帐 /物 /卡相符 〕,及时,修改方式. 4 ．档案保存情况 1〕 档案要有目录. 2〕收集汇总要符合文件要求 、文件常有的错误 1 1〕 审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 1 12〕 生效时间和批准日期