GMPAB级洁净区的动态监测.docxVIP

浅谈A/B级洁净区的动态监测 1概述 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药， 包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。在药品生 产过程中，环境是影响药品质量的重要因素，生产环境和人员行 为直接决定了药品的质量，尤其是无菌药品生产过程。 2实施动态监测的意义和作用 在A/B级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品 放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采 取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大， 同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提 供了依据。另外，以此来判定洁净室是否达到了规定的洁净度， 持续、稳定地为生产提供保障