IVD设计开发培训.ppt

体外诊断试剂设计开发培训 ;培训内容介绍;一、与设计开发相关的医疗器械法规;一、与设计开发相关的医疗器械法规;一、与设计开发相关的医疗器械法规;一、与设计开发相关的医疗器械法规;一、与设计开发相关的医疗器械法规;一、与设计开发相关的医疗器械法规;一、与设计开发相关的医疗器械法规;一、与设计开发相关的医疗器械法规;二、设计与开发流程 ;设计开发质量管理体系的建立;设计开发质量管理体系-文件;设计开发质量管理体系-产品主文档;设计开发质量管理体系-记录;记录例如;记录例如;三、设计开发与注册;序号;例如;设计开发第一阶段--输入阶段;例如;例如;设计第二阶段—初步设计;说明;说明;说明;说明;设计第二阶段—小试及性能验证;说明;说明;说明;说明;说明;说明;说明;设计第二阶段—产品试产准备;设计第三阶段—产品试生产〔设计转换〕;;设计第四阶段—产品验证;设计第五阶段—临床试验〔设计确认〕;设计第五阶段—临床试验〔设计确认〕;说明;临床试验流程;设计第六阶段—注册申报及体考; ;工程立项;试产产品;敬请批评指正 谢谢！