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特种医疗食品生产许可证审查细则 　　市场监管总局关于发布〔XXXX〕《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》号的公告]为规范特殊医疗用配方食品的生产许可活动，加强特殊医疗用配方食品的安全监管，市场监管总局根据《中华人民共和国食品安全法》的规定和国家食品安全标准，组织制定了《食品生产许可管理办法》，现予发布，自发布之日起施行。特此宣布。市场监管总局XXXX特殊医用配方食品生产许可证审查细则1月29日第一章总则第一条特殊医用配方食品生产许可证条件审查适用本细则。本细则所称特殊医疗用配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需求而专门加工制作的配方食品，包括0个月至12个月婴幼儿特殊医疗用配方食品和1岁以上人群特殊医疗用配方食品。 　　第二条特殊医疗用途配方食品申请证书的类别名称如下: 　　特殊医疗用途的配方食品(不包括特殊医疗用途的婴儿配方食品)，类别号2801； 　　特殊医疗用途婴儿配方奶粉，第2802类。特殊医疗用途配方食品的类别、类别名称和品种详情见表1。 　　表1特殊医疗用配方食品生产许可证类别目录食品类别编号类别名称品种详细信息备注特殊医疗用配方食品2801特殊医疗用配方食品(不含特殊医疗用婴儿配方食品)总营养配方食品注册编号特殊总营养配方食品: 　　包括糖尿病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肿瘤、肝病、肌肉衰退综合征、创伤、感染、手术和其他应激状态、炎症性肠病、蛋白质过敏、顽固性癫痫、胃肠吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢障碍、肥胖症和减肥手术等。 　　包括营养成分、电解质配方、增稠成分、流质配方、氨基酸代谢紊乱配方等。2802特殊医用婴幼儿配方奶粉无乳糖配方奶粉产品注册编号低乳糖配方奶粉蛋白质部分水解配方奶粉蛋白质深度水解配方氨基酸配方早产儿/低出生体重婴幼儿配方奶粉营养补充氨基酸代谢紊乱配方奶粉第三条特殊医用配方食品生产企业(以下简称“企业”)应当按照批准的注册产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 　　如果只有包装场所、工艺和设备，且没有完整的生产工艺条件，则不授予生产许可证。 　　第四条本细则所引用的文件和标准，作为本细则的参考内容。 　　对于所有引用的文件和标准，最新版本(包括所有修订)适用于本规则。 　　第二章生产场地第五条生产场地、周围环境和厂区的布局、道路和绿化应符合《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》(以下简称《食品生产许可审查通则》)的相关要求。 　　第六条厂房和车间的类型和布局应符合产品特性、生产工艺和生产能力，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。 　　生产车间通常包括原辅材料预处理、称量和配料、热处理、灭菌(灭菌)、干燥、混合(预混)和包装(灌装)车间。 　　企业可以根据实际生产工艺要求，适当调整车间类型，进行产品审批和注册。第七条生产车间应根据生产工艺和防止交叉污染的要求，原则上将作业区的清洁度分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。 　　不同清洁级别的操作区域之间以及潮湿区域和干燥区域之间应设置有效的隔离。 　　原则上，生产车间和清洁级作业区的具体划分见表2。表2特殊医疗用途的规定食品的健康-特此宣布。市场监管总局XXXX特殊医用配方食品生产许可证审查细则1月29日第一章总则第一条特殊医用配方食品生产许可证条件审查适用本细则。本细则所称特殊医疗用配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需求而专门加工制作的配方食品，包括0个月至12个月婴幼儿特殊医疗用配方食品和1岁以上人群特殊医疗用配方食品。 　　第二条特殊医疗用途配方食品申请证书的类别名称如下: 　　特殊医疗用途的配方食品(不包括特殊医疗用途的婴儿配方食品)，类别号2801； 　　特殊医疗用途婴儿配方奶粉，第2802类。特殊医疗用途配方食品的类别、类别名称和品种详情见表1。 　　表1特殊医疗用配方食品生产许可证类别目录食品类别编号类别名称品种详细信息备注特殊医疗用配方食品2801特殊医疗用配方食品(不含特殊医疗用婴儿配方食品)总营养配方食品注册编号特殊总营养配方食品: 　　包括糖尿病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肿瘤、肝病、肌肉衰退综合征、创伤、感染、手术和其他应激状态、炎症性肠病、蛋白质过敏、顽固性癫痫、胃肠吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢障碍、肥胖症和减肥手术等。 　　包括营养成分、电解质配方、增稠成分、流质配方、氨基酸代谢紊乱配方等。2802特殊医用婴幼儿配方奶粉无乳糖配方奶粉产品注册编号低乳糖配方奶粉蛋白质部分水解配方奶粉蛋白质深度水解配方氨基酸配方早产儿/低出生体重婴幼儿配方奶粉营养补充氨基酸代谢紊乱配方奶粉第三条特殊医用配方食品生产企业(以下简称“企业”)应当按照批准的注册产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 　　如果只有包装场所、工艺和