医疗器械经营质量管理现场指导原则.docx

文件名称 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 职 条款 2.5.1 2.5.2 ※2.6 ※ 2.7 内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全面负责企 业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件， 确认文件内容是否明确企业法 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人； 查看法定代表人或者负 责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发， 资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件， 保证质量管理机构或者质 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、 人员职责管理文件； 与员工 名册对照， 确认企业部门、 岗位、 人员配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理 机构或者质量管理人员工作条件 （如办公室、 办公桌、 电话、 计算机、 网络环境、 传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责， 在企业内 部对医疗器械