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ZP-35B 旋转式压片
设备风险评估报告
编号:
制订人: 日 期:
审核人: 日 期:
日 期:
日 期:
批准人: 日 期:
设备名称:旋转式压片机
制造厂商:上海天祺制药机械有限公司
使用部门:固体制剂车间
型 号: ZP35B
出厂日期: 2006 年 12 月
设备编号: S-GT-007
1
风 险 工 作 小 组 会 签 单
职 务 姓 名 部 门 时 间
车间主任
工艺员
风险管理员
QA
设备员
班组长
设备部长
生技主管
生产负责人
质量负责人
2
1、 目的
1.1 为保证 ZP-35B 型旋转式压片机 能投入扎来普隆片的生产, 持续正常的使用, 降低
和控制设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。
1.2 为 ZP-35B 型旋转式压片机的 确认活动 提供风险分析参考依据 , 制定出基于风险因
素考虑的更为有效的确认活动, 再确认时 利用有限的资源,最大化的减小风险。
1.3 为 ZP-35B 型旋转式压片机的 操作规程的持续改进 提供依据。
2、 范围
本程序适用于固体制剂车间 ZP-35B型旋转式压片机的 使用、再确认过程。
3、 职责
部 门 小组职务
姓 名 分 工
领导小组
刘铠豪 总经理 组 长 为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任
负责 审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性
赵文华 生技部 副组长
分析的审核
负责 审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制
何红锋 质管部 副组长
回顾性分析
姓 名 工作小组
负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的
固体制剂车间 危害, 作出评价和控制; 并负责形成风险分析、 风险评价、
季海燕 组 长
主任 风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,编制风险
管理报告,及时与 风险领导小组沟通
孙晓华 工艺
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