常用临床科研设计方案新.pptxVIP

第1页/共91页常用临床科研设计方案 在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。因此，我们必须学习、掌握和应用临床流行病学的方法，抉择合理的研究设计方案，了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围，对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。第一页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第2页/共91页 临床研究设计方案分类 · 按条件控制的程度分类 – 观察性研究（observational study）：不能人为控制 条件，分组自然形成，论证强度较低 – 试验性研究（clinical trial）：可人为控制条件，随机 分组，论证强度高 · 按时间顺序分类 – 回顾性研究（retrospective study）：调查以前发生 的情况，论证强度低 – 前瞻性研究（prospective study）：随访今后一段时 间发生的情况，论证强度高第二页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第3页/共91页 观察性研究的设计方案 · 描述性研究 (descriptive study) – 病例报告 (case report) – 病例分析 (case series) · 横断面研究 (cross-sectional study) · 病例对照研究 (case control study) · 回顾性队列研究 (retrospective cohort study) · 前瞻性队列研究 (prospective cohort study)第三页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第4页/共91页 试验性研究的设计方案· 随机对照试验（randomized controlled trial）· 交叉对照试验（cross-over design）· 前后对照试验（before-after study)· 非随机同期对照试验（non-randomizedconcurrent control study）· 历史性对照试验（historical control study)· 序贯试验（sequential trial）第四页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第5页/共91页常用的临床科研设计方案有以下几种 随机对照试验(RCT) 前瞻性研究:交叉对照试验 前-后对照研究 队列研究 回顾性研究：病例对照研究 描述性研究：横断面研究一级设计方案二级设计方案三级设计方案 病例分析 个案报告 专家评述叙述性研究：四级设计方案第五页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第6页/共91页随机对照试验（一）概述 随机对照试验(randomized control trial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。第六页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第7页/共91页随机对照试验 在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致对患者造成危害。第七页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第8页/共91页随机对照试验（二） 试验设计 1、设计模式 按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的差异。第八页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第9页/共91页目标人群合格研究对象随机化分组实验组对照组随访观察随访观察有效无效有效无效随机对照试验随机对照试验设计模式第九页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第10页/共91页随机对照试验2.统计分析方法（1）资料的收集和整理 按研究设计规定的项目如实地完成而不能有任何遗漏，更不能任意取舍。真实的资料是统计学分析的物质基础，更决定着研究结果的真实性。 第十页，编辑于星期日：十四点 四十四分。第11页/共91页（2）计数资料 是指将观察对象按两种属性分类，如生存、死亡，