临床实验室室内质控与室间质评课件.ppt

+ 质量控制的范畴 + 与质量控制有关的统计学的根本概念 + 室内质量控制的概念和意义 + 质控品的选择和使用 + 质控图与质控规那么解读 + 室内质控的具体实施实例分析 + 全面质量控制 〔 total quality management,TQM 〕 + 从临床医生开具检验申请开始至实验室完 成检测，包括登记、审核发出报告和抱怨 处理等全过程一系列保证检验质量的方法 和措施。 + 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果 室内质量控 制 室间质量评 价 分析前 分析中 分析后 结果比对 定期校准 报告审核 准 确 性 精 密 度 …… + 狭义：为到达质量要求，实验室内部采取的操作技术和 活动。 + 其目的在于监测过程，以评价检验结果是否准确可靠， 排除检测环节中所有导致不满意结果的因素。 + 隶属于分析中的质量控制过程。 〔一〕总体和样本 + 总体〔 population 〕： 研究对象的全体， 它是所有观察单位测量值的集合。总体的 范围可以非常大，只是一个理论上的概念。 + 个体： 即组成总体的每一个观察单位。 + 样本〔 sample 〕： 从总体中按照随机的原 那么抽取一局部。个体组成从样本推断总体 x ? 样本均数 ( ) ： 是最常用的一个统计数，对 x 样本中所有个体的值计算总和后除以个体 数即可求得。 ? 标准差 ( s ) ： 它反映样本中个体的离散程度， 是表示变异常用的统计量。 ? 变异系数 (CV): 它是标准差相对于平均数的 真值 true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。 通过完善的或完美无缺的测量才能得到。 conventional true value of a quantity 对于给定目的、具有适当不确定度、赋 予特定量的值。需以不确定度表征其范围。 约定真值 靶值 去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。 测量误差 error of measurement 测量结果和真值之间的差值。 总误差 total error,TE 能影响分析结果准确度确实定误差的组合。是 偏倚和不精密度的代数和。 准确度 accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度 系 统 误 差 systematic error,SE 在 重复性条件下 ，对同一被测物进行无限次测量所得到的均 值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，屡次测量不能减低。 正确度 trueness of measurement 即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程 度。 偏倚 Bias 是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量 的真值之差。 二、室内质量控制的概念和意义 ? 概念： 室内质量控制〔 internal quality control, IQC 〕，简称室内质控。 为到达预先设定的质量要求，实验室内部 所采取的操作技术和活动。 室内质控根本内容：质控品、控制图、控制 规那么，以及失控的判断和处理等诸多内容。 二、室内质量控制的概念和意义 ? 具体做法： 检验人员按照一定的频度连续测定稳定 样品中的特定组分，并采用一系列方法进行 分析，按照统计学规律推断和评价本批次测 量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否 可发出，及时发现并排除质量环节中的不满 意因素。 二、室内质量控制的概念和意义 ? 意义： 1. 通过对质控结果的统计判断，推定 同批次患者检测结果的可靠性。 2. 控制本实验室测定的精密度，监测 其准确度的改变，提高常规工作中批间 或批内标本检测结果的一致性。 三、质控品的选择和使用 ? 质控品：专门用于质量控制目的的标本。 ? 常用的质控品：人源性或动物源性的血清或 血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体 液的模拟物、标准菌株等。 ? 质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间 差、定值和非定值等。 1 ．基质与基质效应 ? 基质：对某一分析物进行检测时，处于该分 析物周围的其他成分就是该分析物的基体 〔或基质〕。 ? 基质效应：基质成分的存在对分析物检测时 的影响称为基质效应。 ? 作为质控品的要求：其性质应与待检样本的 性质相同或相似； 2 ．稳定性 ? 室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测 量的根底之上，因此稳定性成了质控品最重 要的性能指标之一。 ? 稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓 慢，常规检验手段反映不出来。 ? 不同基质的质控品稳定期各不相同。 3 ．瓶间差 ? 是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。 ? 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过 程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。 ? 质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和 质控品