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HPLC法测定左卡尼汀注射液含量及有关物质（药学资料） 文档信息 主题： 关于“医学心理学”中“基础医学”的参考范文。 属性： F-01L3JK，doc格式，正文20258字。质优实惠，欢迎下载！ 适用： 作为医学资料、药学资料写作的参考文献，解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容摘取等相关工作。 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 2 文1：HPLC法测定左卡尼汀注射液含量及有关物质 2 1 仪器与试药 3 2 方法与结果 3 3 讨 论 7 文2：HPLC法测定左卡尼汀注射液的含量及有关物质的研究 7 1仪器与试药 8 2方法与结果 9 2. 1溶液的配制 9 2. 2色谱条件 9 2. 3系统适用性试验 9 2. 4专属性考察 9 2. 5检测限和定量限 10 2. 6线性关系考察 10 2. 7精密度试验 10 2. 8稳定性试验 11 3含量测定及其有关物质测定 12 4. 1氨基柱的使用及色谱峰的分离 12 4. 2缓冲盐浓度的选择 12 4. 3色谱条件的确定 13 5结论 13 参考文摘引言： 13 原创性声明（模板） 15 文章致谢（模板） 15 正文 HPLC法测定左卡尼汀注射液含量及有关物质（药学资料） 文1：HPLC法测定左卡尼汀注射液含量及有关物质 Abstract:Objective To establish a HPLC method for the determination of levocarnitine Injection and its related The HPLC was carried out on a YMCPack NH2(150 mm× mm,5μm) column with a flow rate of mL·min-1 at column temperature 30 ℃，of which the mobile phase was coisted of mol·L-1 solution of phosphate buffer and acetonitrile (35∶65,) and the detected UV wavelength was 205 nm. Results The calibration curve was linear (r= 9) in the range of ～ mg·mL-1 for levocarnitine,and the average recovery was %,with D %. The limit of detection was 3 ng for levocarnitine and ng for its impurity A. Conclusion It is an accurate,simple,rapid,qualitative method with good reproducibility for the determination of levocarnitine and its related substances. Key words:HPLC;Levocarnitine; Injection; related substances; quality control 左卡尼汀是一种能量代谢所需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢，在细胞相互作用，抗氧化、改变膜性质及调节免疫应答等方面也具有重要作用，已广泛应用于医疗、保健、食品和饲料添加剂等领域。目前 文献 报道的左卡尼汀含量测定方法有几种，但均有不足之处。我们采用文献[1]所收载的HPLC法，选用不同的C18柱、pH值或流动相比例均难以分离左卡尼汀主成分和杂质A[(E)4(三甲基氨基)2丁烯酯或(Z)4(三甲基氨基)2丁烯酯];文献[2]采用酶法，操作繁杂，干扰因素多，重复性差;美国药典[3]采用的HPLC法，分析时间长(3 h)，且基线很难平衡。而欧洲药典[4]、英国药典[5]收载的左卡尼汀原料中有关物质检查的HPLC法，所选用的色谱柱为丙胺基甲基硅烷键合硅胶柱(aminopropylmethylsilyl silica gel)，在国内尚未找到相应的色谱柱。本文在欧洲药典[4]、英国药典[5]左卡尼汀原料有关物质测定方法的基础上，结合美国药典[3]左卡尼汀注射液的含量测定方法，建立了左卡尼汀注射液含量及有关物质的测定方法。 1 仪器与试药 日本岛津LC10A高效液相色谱仪(LC10AT泵、SPD10A紫外可见检测器、CTO10A柱温箱、HW