药品流通企业监管研究报告.docVIP

Megan精品文档 PAGE 1 药品流通企业监管研究报告 　　随着县医药经济的快速发展，全县药品流通市场急剧扩大，药品流通企业的数量呈现快速的增长势头。截止201x年10月零售药店数目为270家，新发证的药品零售企业20多家。县食品药品监督管理局201x年5月份对药品零售企业实行网格化监管以來，在一定程度上规范了药品经营企业的质量管理行为，保障了流通药品的质量，但是如何保障药品流通企业在日常经营中严厉遵照《药品经营质量管理规范》经营是监管部门亟待解決的问題。 　　一、调研的方法和資料來源 　　(一)对药品流通企业的日常监管 　　每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍（平时抽查和群众举报）除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情形进行了详细的了解。 　　(二)对药品流通企业进行监督检查情形 　　从201x年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情形、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情形、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手資料。 　　(三)对201x年稽查队立案查处的案件資料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队201x年來所查处的所有案件，对所有案件資料进行了整理分析。 　　二、调研的基本情形 　　201x年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：約有70%的企业（140余家）存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业（50余家）是按照《规范》经营。药品经营企业的问題主要有： 　　(一)药学技术人员不在岗 　　在检查的药品零售企业中有60%的药店（120家）无药师在岗，20%的企业（40家）有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。 　　(二)各项药品质量管理制度未执行到位 　　在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发觉所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情形，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在20xx年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。 　　(三)设施、设备存在缺陷 　　部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，將空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。 　　(四)各项操作记录不完整 　　所有的药店均或多或少的存在这方面的问題。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的裝斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查修理记录等方面。在检查中发觉，20%的药店（20余家）自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业（100余家）药品的购进验收记录不完整。 　　(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高 　　药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清晰常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。 　　(六)企业内从业人员的职责、分工不明确 　　零售企业的四大员必須分工明确，各司其职。在检查中发觉，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清晰，就连自己的职责都不清晰，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未參加培训。 　　(七)依法经营的意识不高 　　检查中，对部分投資者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。 　　三、问題存在原因的分析 　　(一)盲目节約经营成本 　　投資者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严厉按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情形时，发觉他居然不知