药物制剂微生物学检查.pptVIP

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2021-12-06 发布于广东
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药物制剂微生物学检查.ppt

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药物制剂微生物学检查; 第一节无菌制剂的无菌检查; 一、无菌检查的基本原则;二、无菌检查的基本方法;我国药典规定以金黄色葡萄球CMCC(B)26003、生孢梭状芽孢杆菌CMCC（B）64941、白假丝酵母菌CMCC（F）98001作为需氧菌、厌氧菌和真菌的阳性对照株。; （二）特殊药品的无菌检查;2、抗菌药物或含防腐剂药物的检查;μm)过滤,用无菌生理盐水充分洗涤后,取出滤膜,分成若干片分别放入各种培养基中进行检查.;第二节口服药及外用药的微生物学检查; 判断合格与否的标准是：口服药及外用药中微生物总量须低于规定限量外，并须在口服药物每克或每毫升中不得含有大肠杆菌、沙门菌；; 一、细菌总数的测定; 测定方法采用琼脂顷注平皿计数法; 二、霉菌和酵母菌总数的测定; 三、病原菌的检验; 五类病原菌的鉴别意义和检验要点;检验要点; 2、沙门菌;检验要点：;（3）生化反应：沙门菌生化反应特性;（4）血清学反应;表21-2沙门菌检查结果判断; 3、铜绿假单胞菌;检验要点：;4、金黄色葡萄球菌;检验要点：;5、破伤风杆菌;检验要点：