医药企业研发介绍.pptx

药 物 研 发 简 介; 人类一直在梦想能找到解除自身病痛的灵丹妙药，从古代的神龙尝百草，到现代医药工业的创建和蓬勃发展，人类已经战胜了严重危害自身生存的传染病和流行病，而生活方式带来的心脑血管和肿瘤已经成为危害人类健康的新的挑战 制药行业是全球性竞争产业，是回报丰厚的高技术产业，也是持续的朝阳产业 ;;全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境 技术含量越来越高，投入大、周期长、风险高，产出少 各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险 美欧专利药到期释放的市场机会 到2015年，销售额超过770亿美元的药品专利将到期 2010-2018年，年专利到期药品数量超过100个 2011年，全球仿制药市场份额达到2250亿美元。预计到2016年，将达到3580亿美元 我国市场97%以上是非专利药 全国22城市样品医院购药金额每年以两位数的增长率增长，医保扩容、人口老龄化、就诊率上升催动了中国医药市场的快速发展 ;;;7;药物研发相关法规; 《药品管理法》以及《药品注册管理办法》强调，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其它组织研究、开发新药的合法权益，并对创制新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审评政策 研制新药，必须按照CFDA规定如实报送有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验 完成临床试验并通过审评的新药，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书 和生产批件;1999年版的《新药审批办法》规定新药为“我国未生产过的药品” 在2002版的《药品注册管理办法》中，将新药定义再次修改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。但仍规定已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，仍按照新药管理 07年10月1日正式实施的最新版的《药品注册管理办法》中，为“未曾在中国境内上市销售的药品”为新药，对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症的，按照新药申请程序申报”，“注册申请获得批准后不发给新药证书 两次审批—新药临床研究审批、新药生产审批 药品批准文号：药品批准的证明文件 新药监测期 新药数据保密 ;2002年起国家将药品注册重新修订为以下三部分 1. 中药、天然药物 2. 化学药品 3. 生物制品 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法，即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：11类 化学药品注册：6类 生物制品注册：15类 ;1-中药、天然药物注册分类;　　1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.对主要研究结果的总结及评价。 　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。　　　;2-化学药品注册分类;　　1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.对主要研究结果的总结及评价。 　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。;3-生物制品注册分类;1、未在国内外上市销售的疫苗。 2、DNA疫苗。 3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 11、改变给药途径的疫苗。 12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 15、已有国家药品标准的疫苗。;3-生物制品申报资料项目;;2013年，国家药监局共批准药品416个。新受理申请7529项。2013年药品审评中心受理量和完成量比较相差3038个，主要集中在化学药品。;;22;新药研发是一项多学科相互渗透、相互合作的技术密集性的“4高”系统工程（高投入、高风险、高效益、高竞争） 需多学科协同配合：新药研究的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合 创新药（NCEs）开发的费用、时间、风险日益增大; 创新药物研发流程;PK (dog, monkey) ;;;I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人）初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体