氨吡啶缓释片说明书.PDFVIP

核准日期：2021 年05 月11 日 氨吡啶缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氨吡啶缓释片 英文名称：Fampridine Sustained-release Tablets 汉语拼音：Anbiding Huanshipian 【成份】 本品活性成份为氨吡啶。 化学名称：4-氨基吡啶 化学结构式： N NH2 分子式：C H O 5 6 2 分子量：94.12 【性状】 本品为白色至类白色双凸椭圆形片剂，边缘扁平。一面凹刻“A10”字样。 【适应症】 本品用于改善多发性硬化合并步行障碍（EDSS 评分4-7 分）的成年患者的 步行能力。 【规格】 10 mg 【用法用量】 给药方案和给药方法 推荐剂量为 10 mg 每日两次，口服，间隔 12 小时（早晚各一片）。不应高 于推荐频率和剂量用药（见【注意事项】）。不应随餐服用本品。（见【临床试验】）。 本品应整片吞服。不得掰开、压碎、溶解、吮吸或咀嚼药片。 开始和评估本品治疗 • 起始用药应限于2 至4 周，因为服用本品2 至4 周内通常可确定患者是 否有临床获益。 • 建议2 至4 周内通过如25 英尺计时步行（T25FW ）或十二项多发性硬 化步行量表（MSWS-12 ），评估步行能力的改善情况。如果未观察到改善，应停 用本品。 • 如果患者未报告获益，应停用本品。 重新评估本品治疗 如观察到行走能力下降，医生应考虑中断治疗，以重新评估本品的获益（见 上文）。重新评估应包括停用本品和评估步行能力。如果患者不再获得步行改善， 则应停用本品。 漏服 应始终遵循给药方案。如漏服，不得服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。 特殊人群 中度和重度肾损害（肌酐清除率 50 mL/min ）患者禁用本品（见【禁忌】和 【注意事项】）。 肝损害患者无需调整剂量。 【不良反应】 已经在随机对照临床研究、开放性长期研究和上市后应用中评估了本品的安 全性。 已确定的不良反应主要是神经系统反应，包括惊厥发作、失眠、焦虑、平衡 疾病、头晕、感觉异常、震颤、头痛和乏力。这与氨吡啶的药理活性一致。在安 慰剂对照试验中，多发性硬化患者接受了推荐剂量的本品后报告的发生率最高的 不良反应是尿路感染（约12%的患者出现）。 按系统器官分类和绝对频率将不良反应列示如下。频率定义为：十分常见 （≥1/10 ）；常见（≥1/100 但＜1/10）；偶见（≥1/1000 但＜1/100）；罕见（≥1/10000 但＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）；未知（无法基于现有数据中估计）。 在每个频率分组中，不良反应按严重程度递减的顺序排列。 MedDRA 系统器官分类 不良反应 频率类别 1 感染及侵染类疾病 尿路感染 十分常见 1 流行性感冒 常见 1 鼻咽炎 常见 1 病毒感染 常见 免疫系统疾病 速发过敏反应