电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南.docx

电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南 本指南旨在指导和规范电子内窥镜图像处理器产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员 准备和撰写申报资料。同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指南所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适 宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。 本指南不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，