政策和市场“双核”驱动下，医药企业的研发突围之路.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 政策和市场“双核”驱动下，医药企业的研发突围之路  药品的质量首先是研发出来的，然后是制造出来的，而不是检验出来的。因此，企业必需通过构建层次化、结构化的产品开发流程，规范药品研发过程，保证研发过程质量；如何保证每个新药研发项目都根据流程来运作呢？就需要一个可以把流程在进行落地的工具--PLM。  新药的研发是一个特别漫长的过程，高投入，高风险，高收益。我国医药企业的核心优势还在制药环节，新药研发主要专注于仿制药和原料药，在创新药研发方面的投入是严重不足（基本不足1%，优秀的企业也不超过5%），该市场基本被欧美和日本品牌所占有。近几年质量安全事故频发，国家密集出台了《药品注册管理方法》、《中国药典》（2010年版）、《药品生产质量管理规范》（2010版），规范药品的研发、生产、用药过程，加强药品的质量安全，引导产业结构调整和升级。加之原材料价格的不断上涨、劳动力成本的不断上升、市场竞争不断白热化的状况下，企业经营面临的形式越来越严峻。  广阔制药企业将来在哪里？向微笑曲线的两端延伸，通过加大产品创新研发和品牌服务，实现“Me-too”到”Mebetter”到“Menew”跨越，从中国“制”造à中国“智”造。  PLM如何助力企业打造核心竞争力？如何助力新药的研发呢？我们认为，新药研发管理核心主要包括这么几个方