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GMP认证经验专题知识;一、认证步骤 二、检验期间 感慨 三、准备期间经验教训 四、新版GMP轻易忽略 问题 五、不足 ;一、认证步骤;2. 第一天下午: 现场检验提取车间全部工序（含制水、空调、精制区） 3. 第二天早晨: 现场检验: 成品库→包材库→成品车间→灯复检车间→C级区 4. 第二天下午: 分组: 1人进B级区、D级区、灭菌柜; 2人看制水、空调、在 线监测。 5. 第三天早晨: 现场检验: 质量部化验室 软件检验 6. 第三天下午、第四天早晨: 软件检验 7. 第四天下午: 检验组汇总检验汇报。 8. 第五天早晨: 末次会议。 ;二、检验期间 感慨;4. 态度与整改: 4.1 针对提出 问题, 尽可能当日整改, 在下结论前给检验员看, 即使偏差或CAPA还未关闭。如遇不确定方法时, 可适时请教检验员。 4.2 态度很关键, 但一定不要造假, 诚信问题是大忌。“我们有缺点, 但我们会努力更正, 降低风险”。;三、准备期间经验教训;（二）“全”—GMP是系统性工作 1. “凡事预则立, 不预则废”。认证准备阶段实施计划 制订是非常关键 , 尤其软件准备, 现在系统性尤其强, 稍有漏项或矛盾, 极难纠正。整体感觉, 我们此次认证准备计划制订 还是比较完善 , 基础没出现大 纰漏或矛盾, 未造成大量无须要 反复工作。软件