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药包材稳定性研究资料模板 药包材稳定性研究资料模板 药包材稳定性研究资料模板 精选文档 口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳固性试验研究资料 口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳固性试验报告，依照中国药典 2010 年版附录 中《原料药与药物制剂稳固性试验指导原则》以及《药品包装资料与药物相容性试 验指导原则（ YB）》的要求，为考证包装资料的安全性，本公司用 xxx 塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂 “小金丸”进行稳固性试验。 一、试验目的：观察口服固体药用聚酯瓶与小金丸互相影响； 二、试验依照：《药品包装资料与药物相容性试验指导原则 （YB）》、 中国药典 2010 年版附录中《原料药与药物制剂稳固性试验指导原则》及《口服固 体药用聚酯瓶标准 (YB2015) 》。. 三、试验样品： xxx 塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：；本公 司生产的小金丸四批： 150102 、150105 、150108 、160111 。 四、实验仪器：见下表 序号 名 称 型号 生产公司 1 电子剖析天平 FA1204B 上海精细科学仪器有限公司 2 显微镜 XSP