供应商评估批准管理规程2010g.docx

文件名称 供应商评估和批准管理规程 共5页 编 号 编制依据 药品生产质量管理规范2010年版 种 类 SMP 制 订 审 核 批 准 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月卜1 批准日期 年 月 日 颁发部门 人力资源部 颁发数量 4 执行日期 分发至 质量部、品控部、供应部、生产部、质量受权人 口的：规范物料供应商审计、评估和批准管理，明确供应商资质、选择原则、评估方式、评估标准 和物料供应商批准的程序。 范围：物料供应商新建、变更、定期评估、审计以及批准和撤销。 责任：质量受权人、质量部、品控部、供应部。 内容： 新建、变更物料供应商时，供应部填写物料采购供应商申请单（编号： ）o申请单 包括如下内容：物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商，拟变更新供应商、地址、联系方式、 基本概况、变更理由等，将申请单交质量部审核。 质量部根据申请单向拟确定供应商发问卷调查（编号： ）,并索取供应商资质文件、 样品。 资质文件包括以下文件的复印件：营业执照、生产许可证、GMP证书、药品（物料）注册批件、 质量标准、样品检验报告。经营企业供应商还包括：经营许可证、经营授权书、业务员资料等，加 盖企业印章。 样品：根据调查问卷和物料类别进行基本评佔，确认：是否需要样品、数量、包装、用途（检 验、工艺试验或验证、稳定性考察）。根据评估结果，索要样品。 物料分类 质量部组织风险评估小组对企业所